臨床試験・臨床研究

(1) 臨床試験について

「臨床試験」は、ヒト（治療中の患者さんや一般の健康な方）を対象に薬や医療用具などの有効性や安全性等を検討し実証するため行なわれる試験で、「治験」や「製造販売後調査」などがあります。
当院では、厚生労働省の定める「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（ＧＣＰ）」に沿って、適正かつ安全な臨床試験が実施されるよう『治験委員会』を設置し、適宜審査を行なっております。

(2) 臨床研究について

「臨床研究」は、ヒト（治療中の患者さんや一般の健康な方）を対象に医療における疾病の予防・診断・治療方法の改善や疾病原因及び病態の理解並びに患者さんの生活の質向上を目的に実施される医学系研究です。
当院では、厚生労働省の定める「臨床研究に関する倫理指針」に沿って、適正かつ安全な臨床研究が実施されるよう『倫理委員会』を設置し、適宜審査を行なっております。

(1)、(2)とも被験者の募集にあたっては、説明文書の作成と同意書の取得並びに個人情報の保護を義務付けております。実施の手順書、委員会名簿並びに委員会記録の概要についてのお問い合わせは委員会事務局担当（治験委員会＝薬剤部長、倫理委員会＝事務部次長）までお願いいたします。尚、当院では一般の健康な方（ボランティア）を対象とした治験・臨床研究は実施しておりません。

神戸掖済会病院長

オプトアウトについて

　通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施をします。臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用い研究等については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。

　このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

神戸市立医療センター中央市民病院　脳神経外科

研究課題	日本国内の脳血管内治療に関する登録研究4 Japanese Registry of Neuroendovascular Therapy 4(JR-NET4)
情報の利用目的及び利用方法	日本における血管内治療(カテーテルインターベーション)の実績状況を把握し、治療成績の評価および治療成績に影響を与える因子の探索を通じ、標準的治療と術者教育の指針を確立する。また、これまで行ってきた2005年から2014年までのデータの比較、多施設共同臨床研究とデータ管理システムの基盤の確立。
利用又は提供する情報の項目	年齢、性別、発症前mRS、術者、対象疾患、実施治療法、技術的成功、治療の合併症、合併症の転帰、治療30日後のmRS、重篤な有害事象の発生、治療との関連性
対象者及び対象期間	2019年12月1日から2022年12月31日
資料・情報の管理について 責任を有するもの	研究代表機関：神戸市立医療センター中央市民病院　坂井　信幸 医療イノベーション推進センター　河野　健一 運営委員会：神戸市立医療センター中央市民病院　脳神経外科　坂井　信幸 九州大学　脳神経外科　飯原　弘二 筑波大学　脳神経外科、脳卒中予防医学講座　松丸　祐司 その他の共同研究機関：日本脳神経血管内治療学会参加施設
問合せ先	神戸市立医療センター中央市民病院　臨床研究推進センター 〒650-0047　兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 TEL　078-302-4488　FAX　078-302-4604 E-mail c_jrnet@kcho.jp 　担当者　坂井　千秋
当院での問合せ先	副院長　中嶋　千也

日本医科大学付属病院　脳神経内科

研究課題	新型コロナウィルス感染症（COVID-19）に脳卒中を発症した患者の臨床的特徴を明らかにする研究
情報の利用目的及び利用方法	新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症（COVID-19）の拡大は、勢いを増し、国民の健康、経済、医療に甚大な影響を与えており、我が国の未曽有の国難と言っても過言ではないとも言えます。COVID-19の重症患者は、高齢、男性、高血圧、糖尿病、腎機能障害、心臓病を有することがリスクだと言われていますが、脳卒中とCOVID-19の関連は限られた報告しかないのが現状です。COVID-19陽性例の脳卒中患者の臨床的特徴を明らかにすることを目的とします。
利用又は提供する情報の項目	年齢、性別、血圧値、内服歴、脳卒中の治療経過、採血結果、画像所見、転帰等 これらの情報は、書面にて記載され、セキュリティ管理されたPC上に入力を行い、研究グループが管理するPCへ収集されます。登録データはアクセス制限によりシステム管理し，システム管理者のみがアクセス可能なセキュリティ措置を講じたPC内で管理します。
対象者及び対象期間	2020年1月1日から2021年5月31日までに脳卒中のために入院加療を受けた患者さん
資料・情報の管理について 責任を有するもの	研究代表機関：日本医科大学大学院　神経内科学分野 研究全体の責任者：京都大学大学院　脳神経外科　教授（日本脳卒中学会理事長）　宮本　享、日本医科大学大学院　神経内科学　教授　木村　和美 その他の共同研究機関：日本脳卒中学会が認定した全国の一次脳卒中センター900以上の施設
問合せ先	日本医科大学付属病院　脳神経内科　准教授　西山　康裕 〒113-8603　東京都文京区千駄木1-1-5 電話番号：03-3822-2131（代表）　内線：6637 メールアドレス：nomo16@nms.ac.jp
当院での問合せ先	副院長　中嶋　千也

日本脳神経外科学会

研究課題	一般社団法人　日本脳神経外科学会データベース研究事業
情報の利用目的及び利用方法	日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供するを目指すことです。
利用又は提供する情報の項目
対象者及び対象期間	2018年以降に当院脳神経外科において入院された方
利用の範囲	患者情報・入退院情報・診療目的・診断検査・治療実績・手術等
試料・情報の管理について 責任を有する者	一般社団法人　日本脳神経外科学会
問合せ先	一般社団法人　日本脳神経外科学会　事務局　ＪＮＤ担当 住所：〒113-0033 東京都文京区本郷5-25-16石川ビル6階 電話：03-3812-6226 FAX：03-3812-2090 E-MAIL：jns@jness.or.jp
当院での問合せ先	副院長　中嶋　千也
備考

日本循環器学会

研究課題	循環器疾患診療実態調査（JROAD)
情報の利用目的及び利用方法	DPC参加病院を対象にデータを収集し、データベースを作成します。データに基づいて医療の質を向上するのに必要な情報を学会員に発信し、診療の質の向上させるための基本的な資料とすることを目的としています。
利用又は提供する情報の項目	循環器内科のDPCデータ
対象者及び対象期間	平成24年4月1日以降に当院循環器内科に入院された方
利用の範囲
試料・情報の管理について 責任を有する者	一般社団法人　日本循環器学会
問合せ先	循環器疾患診療実態調査事務局　　　　　         　　　　　　　　　　　　　　　 住所：〒565-8565 大阪府吹田市藤代台5-7-1国立循環病研究センター内　               　 電話：06-6833-5012 E-MAIL：j-circdb@ml.ncvc.go.jp
当院での問合せ先	院長　藤　久和
備考

日本心血管インターベンション学会

研究課題	日本心血管インターベンション学会内登録データを用いた総合的解析
情報の利用目的及び利用方法	登録されたデータを用いて、全国的な調査・集計を行い、日本の心血管インターベンション手技の進歩と医療の質の向上に寄与すること、また、カテーテル治療を行う医師の中で優れた能力と技術を持つ医師を当学会心血管カテーテル治療専門医・認定医と認定することにより、診断・治療技術の向上と新しいカテーテル治療法の開発を図り、広く社会に貢献することを目指しています。
利用又は提供する情報の項目	J-PCI基礎情報に加えて、以下の項目の内容（予後情報）を同意が得られた施設から入力を行います。 ・死亡、急性冠症候群、脳梗塞、出血、心不全、血行再建ならびにカテーテル治療に伴う合併症 データは匿名化され解析されます
対象者及び対象期間	当院で心血管疾患に対するカテーテル治療を受けた方
試料・情報の管理について 責任を有する者	一般社団法人　日本心血管インターベンション学会
問合せ先	研究事務局 CVIT 事務局  レジストリー担当 住所：〒104-0033 東京都中央区 新川 2丁目 20 番 8号 八丁堀スクエア 2階 電話：03 -6280 -4126
当院での問合せ先	院長　藤　久和
備考

日本不整脈心電学会

研究課題	カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト
情報の利用目的及び利用方法	日本におけるカテーテルアブレーションの現状（施設数、術者数、疾患分類、合併症割合等）を把握することにより、カテーテルアブレーションの不整脈診療における有効性・有益性・安全性およびリスクを明らかにし、さらに質の高い医療を目指すことを目的とする。 ※ カテーテルアブレーション治療とは、不整脈の代表的な治療方法で、不整脈を起こす原因となっている異常な電気興奮の発生個所を焼灼する治療法です。
利用又は提供する情報の項目	手術日、手術方法、性別、年齢、身長、体重、症状、診断名、不整脈の原因、合併症、退院日 等
対象者及び対象期間	当院の循環器内科で2026年3月31日までの間に、カテーテルアブレーション治療を実施された全ての方を対象とする。
試料・情報の管理について 責任を有する者	一般社団法人　日本不整脈心電学会
問合せ先	国立循環器病研究センター J-ABレジストリ事務局 住所：〒564-8565 大阪府吹田市岸部新町6番1号 電話 : 06-6833-5012 FAX : 06-6833-5300 E-MAIL : j-ab@ncvc.go.jp
当院での問合せ先	循環器内科　医長　小谷　健
備考

日本消化器病学会

研究課題	消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築（多施設共同 前向き観察研究
情報の利用目的及び利用方法	この研究は、日本消化器内視鏡学会内に設けられたJapan Endoscopy Database(JED) Project 委員会が主導となり企画された多施設共同研究です。当初は、東京大学医学部附属病院、国立がん研究センター中央病院、北里大学病院、虎の門病院、京都大学医学部附属病院、東京医科歯科大学医学部附属病院、東京慈恵会医科大学葛飾医療センター、埼玉医科大学国際医療センターの8 施設（共同研究機関）のみで開始いたしましたが、現在、日本全国の消化器内視鏡検査および治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。この様な内視鏡関連手技の全国規模の情報集積は初めてのこころみであり、患者側だけでなく、医療を提供する側にも大きな利益をもたらすものと考えています。 日本消化器内視鏡学会では、この研究で集められたデータを分析することで以下のことを明らかにすることを目的にしています。
利用又は提供する情報の項目	検査日、年齢、性別、ASA Grade、抗血栓薬（使用状況ならびに中止、置換の有無などの詳細）、喫煙歴ならびに喫煙の有無、飲酒歴および飲酒状況、悪性腫瘍、家族歴、他臓器癌既往歴、ヘリコバクター・ピロリ感染状態、内視鏡検査の予定性、外来・入院、検査目的、治療目的、鎮痙剤使用状況、鎮静・鎮痛・麻酔に関する事項、内視鏡の挿入経路、使用スコープ情報、送気の種類、特殊観察法、観察範囲、手技開始・終了時間、手技中、手技後偶発症、30日以内の死亡の有無、実施医師名（医籍番号）、副実施医師名（医籍番号）、内視鏡看護師・技師名、腹部手術歴、生涯大腸内視鏡歴、 造影範囲、挿管、胆管・膵管径、挿管難易度、胆管へのアプローチ方法 、など
対象者及び対象期間	当院において内視鏡検査・治療を受けた方
試料・情報の管理について責任を有する者	日本消化器病学会
問合せ先	研究主任施設：電話番号03-3525-4670、日本消化器内視鏡学会事務局・Japan Endoscopy Database(JED)Project 委員会
当院での問合せ先	院長　藤　久和
備考

日本整形外科学会

研究課題	日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR)構築に関する研究
情報の利用目的及び利用方法	この研究の目的は、運動器疾患の手術に関する大規模データベースを作り上げることです。整形外科が扱う運動器疾患は、小児から高齢者まで幅広い方々を悩ませ、多くの方の健康寿命を損なう大きな原因となっています。その治療である手術の件数も年々増加していますが、その全国規模の全容を捉えられるデータベースがまだありません。全国の整形外科で情報を共有できるシステムを作り上げることは、有効な治療法や手術の安全性を科学的に確立するために大変有用です。日本整形外科学会が作りあげるこの大規模データベースに参加・協力し、より良い治療を探って参ります。
利用又は提供する情報の項目	●研究に使用する試料 　無し ●研究に使用する情報 　匿名化したID、年齢、性別、ハッシュ値（氏名、性別、生年月日などから算出される文字列）、疾患情報、手術情報、手術・麻酔時間、手術日、術者情報、看護師数、技師数、治療成績、使用した器材・インプラントなど。情報を提供して下さった患者さん個人が特定できないよう、これらの情報は完全に匿名化されてデータセンターへ提出されます。 　調査項目の詳細は、JOANRのホームページの「情報公開項目」をご覧ください。 （https://www.joanr.org/about/patient）
対象者及び対象期間	2020年4月～2030年3月
利用の範囲	当院の整形外科において、運動器の手術を受けられた方を対象とします。人工関節手術、関節鏡視下手術、脊椎手術、骨折治療の手術などが対象となります。ご参加いただいた患者さんの個人情報がわからないようにした上で、診療報酬改訂に向けた実態調査などの政策対応、専門医制度のための症例データベース、医療機器の安全性向上に資するデータベース構築、また学術論文などの公表に日本整形外科学会員又は関連学会員が用います。
試料・情報の管理について責任を有する者	公益社団法人　日本整形外科学会　症例レジストリー委員会
問合せ先	日本整形外科学会 住所：〒113-8418 東京都文京区本郷2丁目40番8号　THビル2・3・4階 電話：03-3816-3671 FAX：03-3818-2337 E-MAIL：office@joa.or.jp
当院での問合せ先	整形外科　小橋　潤己
備考

大阪大学大学院医学系研究科　循環器内科学

研究課題	急性冠症候群患者に対する社会医療システムと個別化治療戦略の継続的な最適化を目的とした多施設前向き長期的観察研究：REVEIL-ACS registry
情報の利用目的及び利用方法	長期的に進化し続けるACS（acute coronary syndrome: 急性冠症候群）診療において、時代に合わせて最適な治療にアップデートし続けるための大規模な多施設でのデータベースを構築します。 長期的多施設大規模データを用いて、患者背景因子、病態評価項目、予後情報などを集約的に解析することで、 ① 最適な侵襲的治療及び薬物療法の継続的追求 ② 患者因子とアウトカムの関係性の検討 ③ 社会・医療システムの最適化の検討 ④ 医療情報工学や人工知能テクノロジーの社会実装に向けた臨床データの収集 等、長期的目線で多角的な検討を行い、さらなる患者の早期診断、早期発見、予後改善につながる知見を見出すことを目的とし、医師主導型多施設共同前向き観察研究を行います。
利用又は提供する情報の項目	基本情報、病歴、治療歴、血液検査データ、有害事象等の発生状況、画像検査データ（心電図、心臓超音波検査、CT、MRI、カテーテル検査画像 等） 等
対象者及び対象期間	2023年7月から2028年3月までに研究参加機関を外来受診した（または、入院した）急性冠症候群と診断された患者さまで以下の適格基準を満たす方 <適格基準> ・ 急性冠症候群(不安定狭心症、ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞)の診断で緊急冠動脈造影検査を行う方 ・ 年齢が18歳以上である方 ・ 年に一度の定期的なフォローアップが可能な方 <除外基準> ・ 研究不参加の申し出があった場合 ・ その他、研究責任者・研究分担者が不適と認めた方
試料・情報の管理について責任を有する者	データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。
問合せ先	照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先： 大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 外海洋平 住所：〒565-0871 大阪府吹田市山田丘 2-2 電話番号：06-6879-3640 研究責任者： 大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 坂田泰史 研究代表者： 大阪大学大学院医学系研究科 循環器内科学 坂田泰史
当院での問合せ先	循環器内科　部長　伊達基郎
備考