「臨床試験」・「臨床研究」について

「臨床試験」・「臨床研究」について

(1) 臨床試験について

「臨床試験」は、ヒト(治療中の患者様や一般の健康な方)を対象に薬や医療用具などの有効性や安全性等を検討し実証するため行なわれる試験で、「治験」や「製造販売後調査」などがあります。
当院では、厚生労働省の定める「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP)」に沿って、適正かつ安全な臨床試験が実施されるよう『治験委員会』を設置し、適宜審査を行なっております。委員会構成員は次のとおりです。

『治験委員会(委員長を含め11名)』

  1. 診療科医師6名(医学専門委員)
  2. 薬剤部長・薬剤部員各1名(薬学専門委員)
  3. 事務部次長1名(非専門委員)
  4. 外部委員2名(当院及び委員会と利害関係を有しない者)

(2) 臨床研究について

「臨床研究」は、ヒト(治療中の患者様や一般の健康な方)を対象に医療における疾病の予防・診断・治療方法の改善や疾病原因及び病態の理解並びに患者さんの生活の質向上を目的に実施される医学系研究です。
当院では、厚生労働省の定める「臨床研究に関する倫理指針」に沿って、適正かつ安全な臨床研究が実施されるよう『倫理委員会』を設置し、適宜審査を行なっております。委員会構成員は次のとおりです。

『倫理委員会(委員長を含め12名)』

  1. 診療科医師4名(医学専門委員)
  2. 薬剤部長・薬剤部員各1名(薬学専門委員)
  3. 看護部長・検査部員各1名(医療専門知識を有する者)
  4. 事務部次長・医事課長各1名(非専門委員)
  5. 外部委員2名(当院及び委員会と利害関係を有しない者)

(1)、(2)とも被験者の募集にあたっては、説明文書の作成と同意書の取得並びに個人情報の保護を義務付けております。実施の手順書、委員会名簿並びに委員会記録の概要についてのお問い合わせは委員会事務局担当(治験委員会=薬剤部長、倫理委員会=事務部次長)までお願いいたします。尚、当院では一般の健康な方(ボランティア)を対象とした治験・臨床研究は実施しておりません。

神戸掖済会病院長